IGIENE E SANITA| (12ª)
GIOVEDI' 1° LUGLIO 1999
260ª Seduta
Presidenza del Presidente
CARELLA
Interviene il sottosegretario di Stato per la sanità
Mangiacavallo.
La seduta inizia alle ore 8.45
IN SEDE REFERENTE
(256) DI ORIO ed altri. - Norme in materia di rilancio della
ricerca farmaco-terapeutica.
(566) CURTO. - Modifica
della normativa afferente il commercio e l'utilizzazione di presidi
sanitari.
(1329) DI ORIO e DANIELE GALDI. - Istituzione
di una Agenzia nazionale dei medicamenti.
(1330) DI
ORIO. - Norme sulla gestione di farmacie
pubbliche.
(1505) DEL TURCO ed altri. - Delega al
Governo per il riordino dell'esercizio
farmaceutico.
(1789) SERENA. - Abolizione delle sanzioni
per la scorretta vendita di medicinali.
(1981) MARTELLI
ed altri. - Riordino delle Commissioni del settore
farmaceutico.
(1998) CARELLA. - Norme per il riordino
dell'esercizio farmaceutico.
(2044) TOMASSINI. - Norme
in materia di sperimentazione di specialità
medicinali.
(2182) SERENA. - Modifiche al decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva n.
86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali
o ad altri fini scientifici.
(2471) LAVAGNINI. - Norme
di decentramento e razionalizzazione della spesa
farmaceutica.
(2992) TOMASSINI ed altri. - Disposizioni
normative in materia di medicinali ad uso umano .
(Seguito dell|esame
congiunto e rinvio)
Riprende l|esame congiunto, sospeso nella seduta del 28 aprile
1999.
Il presidente CARELLA ricorda che nella precedente seduta era stata conclusa
la discussione generale e avevano avuto luogo le repliche del relatore e del
Governo e che la relatrice, senatrice Bernasconi, aveva preannunciato la
presentazione di un nuovo testo che teneva conto degli elementi critici emersi
nel corso della discussione generale.
La senatrice BERNASCONI illustra il nuovo testo da lei presentato
soffermandosi in primo luogo sul Titolo I, le cui principali novità sono
l'estensione dei servizi farmaceutici a tutte le strutture che erogano servizi
di assistenza sanitaria, la riformulazione delle commissioni
tecnico-scientifiche, la soppressione delle disposizioni relative alla
programmazione della spesa farmaceutica e, infine, l'introduzione di una
specifica regolamentazione delle malattie rare e dei farmaci orfani.
Per
quanto riguarda il Titolo II, la relatrice fa presente che la nuova formulazione
da lei proposta, mentre da un lato prende atto delle difficoltà oggettive che
incontrava l'ipotesi di liberalizzazione dell'esercizio farmaceutico da lei
precedentemente formulata, tende tuttavia a mantenere le finalità di garanzia di
un servizio farmaceutico più capillare di quanto non avvenga oggi e di
eliminazione di una serie di rendite di posizione che hanno determinato critiche
per l'attuale ordinamento delle farmacie da parte dell'Autorità garante della
concorrenza e del mercato, e che danneggiano le concrete possibilità di accesso
alla professione da parte dei giovani farmacisti.
Un primo punto saliente del
nuovo testo è l'individuazione di un criterio complesso per la programmazione
del numero delle farmacie: in luogo infatti dell'attuale parametro puramente
demografico viene introdotto un sistema bilanciato tra il parametro demografico,
quello topografico - che tiene cioè conto di particolari condizioni
territoriali, come nel caso delle zone montuose e delle isole minori, che
determinano la discontinuità di molti nuclei abitati con altri centri - e il
criterio urbanistico che tiene presenti le esigenze delle zone in via di
sviluppo urbano.
Per quanto riguarda in particolare il criterio demografico
la relatrice Bernasconi fa presente di aver proposto un rapporto
farmacie-abitanti decisamente più basso di quello attuale, in considerazione del
fatto che, anche per effetto dell'urbanizzazione degli ultimi decenni, la
maggioranza degli oltre 8.000 comuni italiani ha una popolazione poco
numerosa.
La relatrice si sofferma quindi sulle nuove modalità previste per
l'assegnazione delle sedi, sull'introduzione dell'istituto della farmacia
stagionale, sulla disciplina delle farmacie comunali e sulla norma relativa al
trasferimento della titolarità della farmacia, nella quale si propone di
limitare a soli due anni il periodo entro il quale gli eredi del titolare di un
esercizio farmaceutico, sotto la responsabilità di un direttore farmacista,
possono continuare la gestione fino all'effettivo trasferimento della farmacia
ad un nuovo titolare.
La relatrice si sofferma infine sulla disciplina del
fondo di solidarietà, con il quale si intende favorire il mantenimento
dell'esercizio farmaceutico anche in zone dove questo risulti
diseconomico.
Il presidente CARELLA fissa il termine per la presentazione
degli emendamenti alle ore 12 di giovedì 15 luglio 1999.
(3914) Disposizioni integrative per l'etichettatura delle
bevande confezionate in lattine con dispositivo di apertura a
strappo.
(Seguito e conclusione dell'esame)
Riprende l'esame sospeso nella seduta del 16 giugno 1999.
Il presidente CARELLA ricorda che nella seduta precedente era stata svolta
l'illustrazione degli emendamenti.
In sostituzione del relatore Mignone, egli
esprime parere contrario all'emendamento 1.1 mentre invita il senatore Valletta
a ritirare l'emendamento 1.2, in quanto l'eliminazione del confezionamento in
lattina delle bevande, pur auspicabile, travalica certamente i limiti della
presente discussione.
Egli esprime poi parere favorevole sull'emendamento 1.3
del senatore Campus, così come modificato dal presentatore, e ritiene pertanto
che debbano essere assorbiti gli emendamenti 1.4 e 1.5
Il parere è poi
contrario sugli emendamenti 1.6, 1.7 e 1.8, mentre è favorevole sull'emendamento
Tit.1 che, in assenza dei presentatori, egli fa proprio.
Esprime infine
parere favorevole sugli ordini del giorno 1, 2 e 3.
Il sottosegretario
MANGIACAVALLO concorda con i pareri espressi dal relatore e, a nome del Governo,
accoglie gli ordini del giorno.
Il senatore TOMASSINI non insiste per la votazione degli ordini del giorno 1,
2 e 3.
Si passa alla votazione degli emendamenti.
L'emendamento 1.1, posto ai voti, non è accolto.
Il senatore VALLETTA ritira l'emendamento 1.2.
L'emendamento 1.3, posto ai voti, è accolto.
Sono pertanto preclusi gli emendamenti 1.4, 1.5, 1.6, 1.7 e 1.8.
La Commissione accoglie quindi l'articolo 1 nel testo modificato.
L'emendamento Tit.1, posto ai voti, è accolto.
La Commissione conferisce quindi il mandato al senatore Mignone a riferire
all'Assemblea nei termini emersi nel corso del dibattito.
IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO
Schema di atto di indirizzo e coordinamento concernente i criteri generali
per la valutazione e il finanziamento dei progetti in materia di
tossicodipendenza da parte delle regioni (n. 477).
(Parere al Ministro
per la solidarietà sociale, ai sensi dell'articolo 127 del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, come sostituito
dall'articolo 1, comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n. 45: favorevole con
osservazioni)
Riferisce alla Commissione la senatrice DANIELE GALDI che esprime una
valutazione ampiamente positiva sullo schema di atto di indirizzo e
coordinamento in titolo, che appare conforme a quelle finalità di diffusione sul
territorio dei programmi di prevenzione e di primo intervento che caratterizzano
la legge n. 45 del 1999.
Ella ritiene peraltro che debba essere richiamata
l'esigenza di estendere gli interventi previsti ai tossicodipendenti detenuti
nelle carceri e alla lotta contro l'alcooldipendenza, con particolare
riferimento all'approvazione di specifici progetti in quelle aree del territorio
e della società italiana in cui prevalgono stili di vita che possono favorire
l'insorgere delle alcooldipendenze.
La relatrice ritiene inoltre necessario
segnalare la necessità di promuovere, preventivamente all'attivazione di nuovi
interventi, la preparazione e l'aggiornamento degli operatori.
Dà quindi
lettura della seguente proposta di parere:
"La Commissione igiene e sanità
del Senato, esaminato l'atto di indirizzo e coordinamento recante criteri
generali per la valutazione e il finanziamento di progetti ai sensi
dell'articolo 127 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, come sostituito dall'articolo 1, comma 2, della legge 18 febbraio 1999, n.
45 concernente "Disposizioni per il Fondo nazionale di intervento per la lotta
alla droga e in materia di personale dei servizi per le tossicodipendenze"
esprime parere favorevole.
Le scelte contenute nel testo presentato sono
infatti conformi all'ampia discussione parlamentare che ha portato
all'approvazione della legge n. 45, ponendo l'accento sull'esigenza di attivare
programmi di prevenzione, di diffusione sul territorio di servizi sociali e
sanitari di primo intervento e di servizi di consulenza.
A tale riguardo la
Commissione richiama l'esigenza di estendere gli interventi ai tossicodipendenti
detenuti nelle carceri e di adottare programmi specifici per la lotta
all'alcooldipendenza tenendo in considerazione prioritariamente quei progetti
concernenti aree sociali i cui stili di vita richiamano ad una maggiore
attenzione preventiva.
Si segnala inoltre l'opportunità per quanto si
riferisce ai programmi di formazione e di aggiornamento degli operatori
socio-assistenziali e pur condividendo la scelta di dare carattere di priorità
ai progetti che costituiscono il completamento di corsi già iniziati, di far
precedere l'apertura di nuovi interventi e servizi da corsi di aggiornamento o
di formazione preparatori degli operatori interessati
all'iniziativa.".
Si apre la discussione generale.
Il senatore MONTELEONE condivide le osservazioni illustrate dalla relatrice e
ritiene quindi che, sulla base di tali rilievi critici, possa essere espresso un
voto favorevole al parere proposto.
Per quanto riguarda in particolare il
riferimento all'estensione dei programmi ai tossicodipendenti detenuti, egli
ricorda che la questione della tossicodipendenza fra la popolazione carceraria è
uno degli elementi che hanno determinato la sua richiesta di indagine
conoscitiva sullo stato della sanità nelle carceri. A tale proposito egli fa
presente come l'indagine possa costituire uno strumento utile per interventi
legislativi da parte del Parlamento, cui si spera che il Governo dia un fattivo
contributo, senza però operare colpi di mano per appropriarsi del frutto di
attività svolte in sede parlamentare, come è avvenuto nel caso della formazione
continua e si è tentato di fare per quanto riguarda il doping.
Il
presidente CARELLA fa presente al senatore Monteleone che, come è noto, il
Governo ha emanato il decreto legislativo sul riordino della sanità
penitenziaria. La legge delega prevede un periodo di sperimentazione di 18 mesi,
a conclusione del quale il Governo dovrà emanare un definitivo decreto
legislativo, previa acquisizione del parere delle Commissioni competenti. In
questo senso l'indagine conoscitiva appare uno strumento particolarmente
prezioso per la valutazione del periodo sperimentale e per l'acquisizione di
elementi utili sia al Governo per la redazione del futuro decreto legislativo,
sia alla Commissione per la sua partecipazione consultiva a tale procedura
legislativa.
Il senatore CAMPUS, nel concordare con il parere proposto dalla relatrice, fa
presente che al primo comma dell'articolo 1, nell'ambito dei programmi di
prevenzione, sarebbe opportuno usare una definizione più puntuale di quella
alquanto generica di "educazione alla salute". Ritiene inoltre, per quanto
riguarda l'ultimo comma dell'articolo 1, che vada precisato l'ambito di
operatività del divieto di finanziare progetti che prevedono l'acquisizione o la
ristrutturazione di immobili in modo da evitare disparità di trattamento tra i
soggetti pubblici e gli operatori privati.
Il senatore VALLETTA coglie l'occasione per sollecitare l'esame dei progetti
giacenti presso la Commissione esaminatrice della Presidenza del Consiglio,
anche per ritardi delle regioni.
Egli sottolinea poi l'opportunità che il
Governo fornisca alle regioni chiarimenti circa l'applicazione dell'articolo 2
della legge n. 45 del 1999 in modo da favorire la copertura degli organici dei
SERT.
Il senatore TOMASSINI concorda con il parere espresso dalla
relatrice ed esprime un giudizio complessivamente favorevole sull'atto di
indirizzo e coordinamento, in particolare per quanto riguarda il rispetto del
criterio regionalistico, sempre auspicato da Forza Italia.
Egli auspica poi
un significativo adeguamento delle risorse impegnate e l'adozione di efficaci
sistemi di controllo sulla loro effettiva utilizzazione.
Il senatore
BRUNI si associa all'auspicio testé formulato dal senatore Tomassini, nonché
alle osservazioni del senatore Valletta circa la necessità di chiarire le
modalità per l'indizione dei concorsi riservati per il personale dei SERT.
Intervenendo in sede di replica la senatrice DANIELE GALDI, nell'accogliere
l'osservazione del senatore Campus, fa presente che la questione dei
finanziamenti, pur importante, dovrà essere riproposta in una sede più
opportuna.
Ritiene invece necessario approfittare di questa occasione per
richiedere al Governo un intervento chiarificatore sulla questione dei concorsi
riservati. Ella propone pertanto di integrare il parere chiedendo al Governo di
chiarire che tali concorsi devono essere banditi su base regionale, con
riferimento cioè alle specifiche situazioni in cui vi siano funzioni che sono
state esercitate per anni a titolo provvisorio.
La Commissione concorda e conferisce all'unanimità alla senatrice Daniele
Galdi mandato a redigere un parere nei termini emersi nel corso del
dibattito.
La seduta termina alle ore 9,30.
NUOVO TESTO UNIFICATO PREDISPOSTO DAL RELATORE PER I DISEGNI DI LEGGE NN. 256, 566, 1329, 1330, 1505, 1789, 1981, 1998, 2044, 2182, 2471 E 2992
DISCIPLINA DEI MEDICINALI
DI USO UMANO E DELL'ESERCIZIO FARMACEUTICO
TITOLO I
DISPOSIZIONI SULLA SPERIMENTAZIONE, L'AUTORIZZAZIONE, LA PRODUZIONE E L'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI DI USO UMANO
Art. 1
(Servizi delle regioni e provincie autonome per la farmacosorveglianza e la farmacoutilizzazione)
1. Ciascuna regione e provincia autonoma istituisce, all|interno
dell|Osservatorio epidemiologico e statistico di cui all|articolo 58 della legge
23 dicembre 1978, n. 833, un Servizio per la farmacosorveglianza e la
farmacoutilizzazione con i seguenti compiti:
a) acquisire i dati relativi al
consumo di farmaci e dietoterapici nel territorio di competenza, costituendosi a
tal fine come organo territoriale dell|Osservatorio nazionale sull|impiego dei
medicinali di cui al comma 7 dell|articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n.
448;
b) coordinare le attività dei servizi di cui all|articolo 2,
assicurandone la coerenza con gli indirizzi del Ministero della sanità;
c)
progettare e coordinare le attività di farmacosorveglianza, nel rispetto delle
disposizioni dell|autorità sanitaria centrale, provvedendo in particolare alla
validazione delle segnalazioni delle reazioni avverse e alla loro organizzazione
in una base di dati compatibile con gli altri Servizi regionali e con il Centro
nazionale di farmacovigilanza presso il Ministero della sanità;
d) progettare
e sviluppare programmi di informazione diretti ai sanitari e all|utenza secondo
valutazioni epidemiologiche, cliniche e tossicologiche, con particolare
riferimento alle caratteristiche delle nuove molecole in relazione alla loro
attività terapeutica e al rapporto tra costi e benefici;
e) assicurare lo
svolgimento di corsi di aggiornamento per il personale sanitario, anche
convenzionato con il Servizio sanitario nazionale, da effettuarsi con la
collaborazione delle università, dell|Istituto superiore di sanità, di
altri enti di ricerca, di società scientifiche, finalizzati alla conoscenza e al
buon uso del farmaco;
f) assicurare i flussi informativi di competenza verso
il Ministero della sanità.
2. La struttura organizzativa dei Servizi di cui al comma 1 è stabilita con
la legge regionale di programmazione sanitaria, che assicura che la direzione
sia affidata ad un esperto in discipline mediche, farmacologiche,
epidemiologiche o di programmazione sanitaria.
3. Nelle more dell|emanazione
della legge di cui al comma 2, ciascuna regione e provincia autonoma provvede,
entro 90 giorni dall|entrata in vigore della presente legge, alla nomina del
responsabile regionale per la farmacosorveglianza e la farmacoutilizzazione
assicurando le necessarie risorse per il primo avvio delle attività di cui al
presente articolo, nonché ad impartire le disposizioni necessarie a che, entro i
successivi 90 giorni, in ciascuna azienda sanitaria locale e azienda ospedaliera
ed in ogni altra struttura erogatrice di servizi di assistenza sanitaria, sia
pubblica che privata, sia istituito il servizio farmaceutico e di
farmacovigilanza di cui all|articolo 2 e ne sia individuato il coordinatore
responsabile.
Art. 2
(Servizi farmaceutici e di farmacovigilanza delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e delle altre strutture che erogano servizi di assistenza sanitaria)
1. Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere, tramite i propri
servizi farmaceutici che assumono la denominazione e le funzioni di servizi
farmaceutici e di farmacovigilanza, e, tramite appositi gruppi di lavoro con la
partecipazione dei medici di medicina generale e dei farmacisti convenzionati
provvedono, in particolare, a:
a) attuare programmi d|informazione e
di educazione scientifica sui farmaci in relazione al loro corretto uso, con
riguardo anche alla prescrizione di farmaci per i quali è scaduta la tutela
brevettuale;
b) assicurare al personale sanitario la disponibilità degli strumenti di informazione sui farmaci, quali il Bollettino di informazione sui farmaci e le schede tecniche informative, provvedendo anche all|istituzione di centri di documentazione e di servizi bibliografici;
c) elaborare gli andamenti di consumo e spesa farmaceutica nella pratica territoriale, ivi inclusa quella ospedaliera e di altre strutture sanitarie pubbliche e private, a partire da dati reali di prescrizione;
d) valutare gli andamenti prescrittivi di particolari farmaci: quelli più recentemente immessi in commercio, o con note limitative d|impiego per la prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale, o sottoposti a |registro| per la prescrizione, o sospettati di produrre particolari effetti indesiderati;
e) curare, in collaborazione con i medici della medicina territoriale e specialistica, la diffusione e la corretta applicazione delle linee guida diagnostiche-terapeutiche, la messa a punto di nuove linee guida e la revisione di quelle esistenti da portare successivamente a conoscenza del Ministero della sanità e definire, in base agli andamenti prescrittivi, aspetti risultati prioritari e critici;
f) partecipare a studi e controlli sulla sperimentazione clinica dei farmaci nel rispetto delle normative di settore;
g) curare le attività di vigilanza sull|impiego dei farmaci ai fini di accertarne gli effetti indesiderati, compresi i farmaci senza obbligo di ricetta medica, come previsto dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di recepimento della normativa europea (direttiva 93/39/CEE);
h) curare i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste;
2. Alle attività di cui al comma 1 sono destinate le risorse finanziarie di cui al comma 14 dell|articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, relative alle iniziative di farmacovigilanza e di informazione di competenza delle regioni e delle province autonome.
3. Servizi farmaceutici e di farmacovigilanza con i compiti di cui alle lettere a), b), f) e g) del comma 1 sono istituiti presso tutte le strutture che erogano servizi di assistenza sanitaria, sia pubbliche diverse da quelle del comma 1 che private, entro 12 mesi dall|entrata in vigore della presente legge. Questi Servizi provvedono anche al mantenimento ed aggiornamento continuo del registro delle prescrizioni dei medicinali effettuate all|interno della struttura, da sottoporre alla vigilanza della Azienda sanitaria locale competente per territorio.
4. Con decreto del Ministero della sanità da emanarsi entro 90 giorni dall|entrata in vigore della presente legge sono definite le caratteristiche e le modalità operative dei Servizi di cui al presente articolo.
Art. 3
(Commissioni tecnico-scientifiche centrali e Centro nazionale per l|informazione sui medicinali)
1. Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
del Ministero della sanità si avvale, per l|espletamento dei compiti e delle
funzioni di competenza statale nel settore dei medicinali, delle seguenti
commissioni permanenti:
a) commissione per la farmacosorveglianza e la
sperimentazione clinica;
b) commissione per la valutazione dei
medicinali.
2. La commissione per la farmacosorveglianza e la
sperimentazione clinica ha il compito di:
a) fornire parere vincolante in materia di revisioni, rinnovi e revoche di autorizzazioni all|immissione in commercio dei medicinali;
b) valutare dati di farmacovigilanza pervenuti al Ministero della sanità o comunque disponibili e formulare proposte per minimizzare i rischi per la salute;
c) partecipare alla elaborazione ed esprimere parere nel caso degli adempimenti di cui all|articolo 11, comma 1, nonché di quelli di cui all|articolo 12, commi 2 e 3, della presente legge;
d) fornire parere vincolante nel merito delle esenzioni dei medicinali dagli accertamenti di cui al decreto ministeriale 28 luglio 1997;
e) formulare eventuali proposte ed esprimere parere nel merito delle sperimentazioni di cui all|articolo 11, comma 8, della presente legge;
f) fornire, su richiesta del Ministero della sanità, parere su ogni altra questione attinente la farmacosorveglianza e la sperimentazione clinica.
3. La commissione per la valutazione dei medicinali ha il compito di:
a) esprimere parere vincolante sulla qualità, efficacia e sicurezza dei
medicinali in esame per l|autorizzazione all|immissione in commercio,
provvedendo anche alla valutazione delle etichette e degli stampati;
b)
esprimere parere vincolante nel merito delle erogazioni dei medicinali ai sensi
degli articoli 9 e 19 della presente legge e del comma 4 dell|articolo 1 del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito in legge con legge 23 dicembre
1996, n. 648.
c) fornire indicazioni sulla classificazione dei medicinali
secondo il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, stabilendo criteri per
il loro assoggettamento alle varie forme di prescrizione medica, e chiarendo le
ipotesi in cui è ammissibile la vendita dei medicinali senza ricetta e i casi in
cui possono essere pubblicizzati.
d) fornire, su richiesta del Ministero
della sanità, parere su ogni altra questione attinente la competenza della
commissione.
4. Ciascuna commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto
del Ministro della sanità e presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente
da lui designato ed è composta da dodici esperti, di documentata competenza, di
cui sette nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle
province autonome e cinque nominati dal Ministro della sanità. Ciascuna
commissione dura in carica tre anni ed i componenti possono essere confermati
una sola volta. Fanno, inoltre, parte della Commissione di cui alla lettera a)
due esperti designati dal Ministro dell|università e della ricerca scientifica e
tecnologica.
5. Presso il CIPE è istituita la commissione per i prezzi dei
medicinali e per il controllo della spesa farmaceutica con il compito di:
a)
effettuare la contrattazione dei prezzi dei medicinali autorizzati con procedura
europea e con la procedura del mutuo riconoscimento;
b) collaborare agli adempimenti previsti dall|articolo 8 della presente legge.
6. La commissione è nominata con decreto del Ministro del bilancio e della programmazione economica ed è presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato ed è composta da dodici esperti, di documentata competenza, di cui sette nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome, tre nominati dal Ministro del bilancio e della programmazione economica, e due dal Ministro della sanità. La commissione dura in carica tre anni ed i componenti possono essere confermati una sola volta. Fanno, inoltre, parte della commissione due esperti designati dal Ministro dell|industria, del commercio e dell|artigianato.
7. Sono componenti di diritto di ciascuna commissione di cui ai precedenti commi il dirigente del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità e il direttore dell|Istituto superiore di sanità o un direttore di laboratorio da quest|ultimo designato. Ciascuna commissione può invitare a partecipare alle sue riunioni, o alle riunioni di specifici gruppi di lavoro, esperti nazionali e stranieri.
8. Gli esperti di cui al comma 4 dell|articolo 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e quelli componenti le commissioni di cui ai precedenti commi non devono avere interessi economici o di altro tipo nel settore farmaceutico che possano influenzare la loro imparzialità. Tutti gli interessi indiretti devono essere indicati in un registro di pubblica consultazione. Essi devono astenersi dal partecipare ad atti che riguardino aziende con le quali sussistano interessi indiretti.
9. Presso il Dipartimento di cui al comma 1 è istituito il Centro nazionale per l|informazione sui medicinali, aperto agli operatori del settore ed al pubblico e collegato con le banche dati straniere, allo scopo di rendere accessibili:
a) i dati trasmessi dai servizi di cui all|articolo 2, tramite le strutture regionali di cui all|articolo 1;
b) i dati sui medicinali in possesso del Ministero della sanità che non siano confidenziali;
c) i dati sulle sperimentazioni cliniche;
d) i dati relativi ai brevetti sui medicinali e la loro durata;
e) ogni altra informazione ritenuta utile.
10. Presso il Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, è istituito il segretariato tecnico-scientifico delle commissioni di cui al comma 1 con il compito di svolgere le funzioni istruttorie tecnico-scientifiche e di curare l|elaborazione informatica dei dati e degli atti connessi alle attività istituzionali. Il segretariato tecnico-scientifico è coordinato da un dirigente appositamente designato ed è costituito da:
a) trenta unità di pertinente ed adeguata qualifica funzionale, scelte tra il personale del Ministero della sanità o di altre pubbliche amministrazioni ed enti pubblici, collocate in posizione di comando; a tali unità è corrisposta, in aggiunta al trattamento economico già goduto, una specifica indennità;
b) dieci esperti, anche di nazionalità non italiana, di elevata qualificazione nelle materie di specifica competenza delle commissioni di cui al comma 1. Tale personale viene assunto con contratto a termine, di durata biennale rinnovabile.
11. Presso il Ministero del bilancio e della programmazione economica è istituito il segretariato tecnico-scientifico della commissione di cui al comma 5 con il compito di svolgere le funzioni istruttorie tecnico-scientifiche e di curare l|elaborazione informatica dei dati e degli atti connessi alle attività istituzionali. Il segretariato tecnico-scientifico è coordinato da un dirigente appositamente designato ed è costituito da:
a) trenta unità di pertinente ed adeguata qualifica funzionale, scelte tra il personale del Ministero della sanità o di altre pubbliche amministrazioni ed enti pubblici, collocate in posizione di comando; a tali unità è corrisposta, in aggiunta al trattamento economico già goduto, una specifica indennità;
b) dieci esperti, anche di nazionalità non italiana, di elevata qualificazione nelle materie di specifica competenza della commissione di cui al comma 5. Tale personale viene assunto con contratto a termine, di durata biennale rinnovabile.
12. Gli incarichi ai componenti dei segretariati di cui ai commi 10 e 11 sono conferiti con decreto del Ministro della sanità o del bilancio e della programmazione economica, di concerto con il Ministro del tesoro, con i quali vengono determinati, altresì, l|indennità di cui alla lettera a) dei commi 10 e 11, ed il compenso previsto dal contratto a termine di cui alla lettera b) dei medesimi commi. Con le stesse modalità viene determinato il compenso attribuito ai componenti delle commissioni di cui al comma 1, oltre al rimborso delle spese di viaggio ed all|indennità di missione spettanti ai medesimi soggetti.
Alla copertura degli oneri finanziari derivanti dagli adempimenti previsti dal presente comma, valutati in lire 2500 milioni per l|anno 1999 e in lire 3500 milioni per gli anni 2000 e 2001, si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione all|immissione in commercio di medicinali.
13. Per assicurare l|espletamento delle nuove funzioni previste dalla presente legge, le unità di personale di cui al comma 17 dell|articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, sono acquisite, previo superamento di una prova di idoneità, alla dotazione organica permanente del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Agli oneri, valutati in lire 2500 milioni ogni anno, si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le prestazioni rese dal Ministero della sanità in ambito farmaceutico.
14. Nulla è mutato per quanto riguarda la commissione di cui al primo periodo del comma 16 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Art. 4
(Modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni all|immissione in commercio)
1. E| soggetto alla procedura semplificata di cui all|articolo 12-bis
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come modificato dal decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, il rilascio da parte del Ministero della
sanità dell|autorizzazione all|immissione in commercio delle tipologie di
medicinali individuate con decreto del Ministro della sanità sulla base di
orientamenti comunitari.
Art. 5
(Consulenza normativa e scientifica per le aziende farmaceutiche)
1. Con decreto del Ministro della sanità sono definite le fattispecie e le
relative modalità attraverso le quali le aziende del settore farmaceutico
possono accedere a servizi di consulenza normativa del Ministero della sanità e
degli organi scientifici consultivi del Ministero e le relative tariffe
applicabili ai servizi resi.
2. Le consulenze rese ai sensi del comma 1 non
costituiscono pregiudizio per future decisioni del Ministro della sanità
relative a procedure regolatorie.
Art. 6
(Revisione periodica dell|efficacia dei medicinali)
1. La procedura per la revisione sistematica dell|efficacia dei principi
attivi autorizzati da più di dieci anni e dei relativi medicinali viene definita
entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge con decreto
del Ministro della sanità.
2. Il decreto di cui al comma 1 definisce anche le
modalità per l|eventuale continuazione dei programmi di revisione in corso che
sono sospesi a partire dalla data di entrata in vigore della presente legge e
rimodulati.
3. Qualora dalla revisione emerga la necessità di disporre di
ulteriori dati per il completamento della revisione della documentazione
relativa all|efficacia del medicinale, il Ministero della sanità provvede a
chiedere all|azienda titolare della registrazione di fornire, entro tempi
determinati, ulteriori dati necessari per dimostrare l|efficacia del medicinale,
lasciando in commercio la specialità medicinale fino al completamento della
revisione. Qualora l|azienda non manifesti, entro 30 giorni dalla richiesta
ministeriale, l|intento di sostenere la conferma della specialità soggetta a
revisione, la revisione si interrompe e l|autorizzazione decade automaticamente
e irreversibilmente dopo tre anni dalla data della citata richiesta. Qualora,
invece, l|azienda si impegni entro il termine temporale indicato ad effettuare
gli ulteriori studi richiesti, la revisione viene sospesa fino alla scadenza del
termine indicato per il completamento degli studi in questione.
4. Nulla è mutato per quanto concerne i poteri e i doveri del Ministero della
sanità in materia di sospensione e revoca dei medicinali in caso di necessità di
tutela dei pazienti.
Art. 7
(Vigilanza sull|attività del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità)
1. Il Ministro della sanità vigila sul rispetto delle procedure e dei tempi
massimi, pari a 210 giorni per il rilascio delle autorizzazioni all|immissione
in commercio dei medicinali e a 90 giorni per il rilascio dell|autorizzazione
alle officine di produzione di competenza del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza, ed assume i necessari provvedimenti in
caso di ritardi ingiustificati. La vigilanza si estende anche al rispetto dei
tempi previsti in 45 giorni per la restituzione alle aziende delle domande non
conformi o incomplete e che non possono essere, pertanto, validate dal
Ministero.
2. Il Ministro della sanità trasmette al Parlamento un|apposita
relazione annuale sull|attività autorizzativa del Dipartimento.
Art. 8
(Prezzi dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale)
1. Sono soggetti alla contrattazione secondo le modalità previste
dall|articolo 1, comma 41, della legge 27 dicembre 1996, n. 449, i prezzi dei
medicinali autorizzati alla immissione in commercio secondo la procedura
centralizzata di cui al Regolamento CEE 2309/93 del 22 luglio 1993, di quelli
autorizzati secondo la procedura del riconoscimento reciproco di cui alla
direttiva 93/39/CEE e di quelli individuati periodicamente sulla base di
particolari motivi sanitari con decreto del Ministro della sanità, sentita la
Conferenza dei presidenti delle regioni e delle provincie autonome.
2. I
medicinali diversi da quelli di cui al comma 1 sono assoggettati alla disciplina
del prezzo medio europeo di cui all|articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n.
449, così come modificata dall|articolo 70, comma 4, della legge 23 dicembre
1998, n. 448
3. L|adeguamento al prezzo medio europeo, qualora superiore al
prezzo in vigore, può avvenire in un periodo più breve di quello di cui al comma
5 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, ed anche in una unica soluzione, per i
medicinali emoderivati ed altri medicinali di particolare rilevanza terapeutica
e non altrimenti sostituibili, individuati con decreto del Ministro della
sanità.
4. A decorrere dalla data indicata nella deliberazione del CIPE da
assumersi entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge
relativa ai criteri di calcolo, i prezzi dei medicinali di uso esclusivamente
ospedaliero o specialistico rientranti nelle classificazioni di fornitura
previste dagli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
e diversi da quelli di cui al comma 1, non possono essere superiori alle medie
dei prezzi a ricavo industria ponderate in funzione dei consumi di medicinali in
tutti i Paesi dell'Unione europea per i quali siano disponibili i dati di
commercializzazione dei prodotti. Qualora non si disponga di dati ufficiali, si
utilizzano le autocertificazioni responsabilmente prodotte dalle aziende
interessate relativamente ai fatturati europei ospedalieri e specialistici, ai
quantitativi di principio attivo relativi e ai prezzi a ricavo industria
praticati. Il presente comma non si applica ai medicinali che non siano in
commercio in almeno quattro Paesi, due dei quali con regime di prezzi
amministrati o equivalenti. In quest'ultima fattispecie si applica il meccanismo
della contrattazione di cui al comma 1 per la definizione dei prezzi massimi ai
quali i medicinali possono essere ceduti.
5. La verifica del calcolo del
prezzo medio europeo avviene ogni due anni a cura del CIPE. Qualora si determini
uno scostamento del più o meno 5% non si procede ad alcuna correzione del
differenziale precedentemente individuato. Variazioni di maggiore ampiezza
modificheranno il differenziale già calcolato tenendo conto, nella
rideterminazione del prezzo, della fase temporale nella quale si è verificato lo
scostamento.
6. Alla scadenza del secondo anno dall|entrata in vigore della
presente legge, la commissione per i prezzi dei medicinali di cui al comma 5
dell|articolo 3 provvede ad una verifica a campione dello stato di attuazione e
del funzionamento del sistema dei prezzi di cui al presente articolo, con
specifico riferimento ai prezzi effettivamente praticati dalle aziende negli
Stati europei per i medicinali oggetto del campione prescelto, e trasmettono,
anche in modo congiunto, al Ministro della sanità, per l|ulteriore inoltro al
Parlamento, una relazione recante i risultati delle analisi svolte e le
eventuali proposte di modifica.
7. Il CIPE fissa e stabilisce le procedure
relative al regime di sorveglianza applicabile ai prezzi dei medicinali,
compresi i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina. Qualora il
Ministero del bilancio e della programmazione economica, incaricato della
sorveglianza, durante l|azione di monitoraggio sistematico dei singoli prezzi,
svolta secondo i criteri e la procedura stabiliti dal CIPE, riscontri casi di
non corretta applicazione dei criteri relativi al prezzo medio europeo, ne dà
immediata comunicazione al Ministero della sanità. Il Ministro della sanità
dispone, con proprio decreto, entro e non oltre 60 giorni dal ricevimento della
comunicazione, il trasferimento dei farmaci di cui al primo periodo del presente
comma nella classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell|articolo 8 della
legge 24 dicembre 1993, n. 537.
8. La disciplina recata dal presente articolo si applica ai medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i farmaci per uso ospedaliero.
Art. 9
(Modalità di cessione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale)
1. La Commissione per la valutazione dei medicinali provvede, con poteri
deliberanti, a identificare le categorie terapeuticamente omogenee di medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale.
2. Non sono
ammissibili alla erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale le
categorie di medicinali che:
a) non sono soggette a prescrizione
medica;
b) sono destinate al trattamento di patologie identificate come di
breve durata e lieve entità;
c) sono indicate per patologie rilevanti, ma non
offrono un beneficio clinico sostanziale.
3. Non sono parimenti ammissibili
all|erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale i medicinali che sono
commercializzati a prezzi maggiori di quello medio europeo, se trattasi di
fattispecie prevista dal comma 2 dell|articolo 8, o a prezzo contrattato, se
trattasi di fattispecie di cui al comma 1 dell|articolo 8. Analogamente sono
esclusi dalla rimborsabilità i medicinali di cui all|articolo 8, comma 1, per i
quali non si sia conclusa la contrattazione.
4. Non sono classificabili all|interno di una categoria terapeuticamente omogenea quei medicinali che, pur appartenendo alla stessa classe farmacologica, sono caratterizzati da efficacia o tollerabilità significativamente minore.
5. Qualora specifici medicinali o gruppi di medicinali siano utilizzabili per indicazioni terapeutiche diverse, la commissione per la valutazione dei medicinali stabilisce le indicazioni per le quali sono ammessi alla erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In tale eventualità è fatto obbligo alle aziende sanitarie locali provvedere al controllo, tramite il monitoraggio delle prescrizioni, del rispetto della osservanza delle citate limitazioni da parte dei medici prescrittori.
6. I medicinali di cui all|articolo 8, comma 4, sono ceduti alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale con uno sconto non inferiore al 15% del prezzo. Resta fermo lo sconto non inferiore al 50% per i medicinali per i quali è prevista anche la vendita al pubblico.
7. I medicinali contenuti nella fascia per uso ospedaliero ma che, sulla base di una prescrizione del medico ospedaliero o di centri specialistici pubblici e sotto il controllo periodico dello stesso medico ospedaliero, vengono usati a domicilio possono essere acquistati dal paziente presso la farmacia dell|ospedale o del centro specialistico.
Art. 10
(Confezioni ottimali e ticket sulla ricetta)
1. I medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale devono
essere in commercio in confezioni in grado di assicurare l|ottimale
soddisfacimento delle esigenze terapeutiche, in numero di dosi sufficienti a
coprire un ciclo di terapia. Per farmaci da somministrare per lunghi periodi,
devono essere poste in commercio due confezioni, di cui una |starter| per
saggiare la risposta iniziale del paziente, ed una confezione da destinarsi
all|impiego per periodi prefissati, sufficientemente protratti in rapporto alla
patologia da trattare. Per farmaci che si devono somministrare per lunghi
periodi, o per tutta la vita, le confezioni devono contenere le dosi necessarie
per non più di un mese di terapia. Altri criteri relativi alle confezioni
ottimali possono essere adottati con decreto del Ministro della sanità, sentita
la Commissione per la valutazione dei medicinali.
2. Entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore della presente legge le imprese titolari di
autorizzazione all|immissione in commercio di medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale, devono presentare domanda diretta a ottenere
modifiche delle confezioni autorizzate o nuove confezioni conformi ai criteri di
cui al comma 1. Entro lo stesso termine, le imprese interessate devono inviare
al Ministero della sanità, per ogni medicinale che risulta in commercio in una
confezione già conforme ai predetti criteri, sintetica comunicazione
dimostrativa di tale conformità. I prezzi delle nuove confezioni debbono essere
proporzionalmente allineati a quelli delle confezioni da sostituire.
3. Le
domande e le comunicazioni, presentate ai sensi dei commi 1 e 2, sono sottoposte
alle valutazioni della Commissione per la valutazione dei medicinali. In caso di
mancata pronuncia ministeriale entro i successivi 120 giorni, le domande si
intendono accolte e i prodotti oggetto delle comunicazioni di cui al secondo
periodo del comma 2 si intendono conformi ai criteri dell|allegato di cui al
comma 1.
4. Il Ministero della sanità pubblica nella Gazzetta Ufficiale il
numero di codice delle confezioni conformi ai criteri di cui al comma 1, anche
in base al disposto del comma 3.
5. Le confezioni di cui al comma 4 possono
essere immesse in commercio e dispensate con oneri a carico del Servizio
sanitario nazionale, alle condizioni previste dai provvedimenti ministeriali di
classificazione, a partire dal trentesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale ai sensi del comma 4. A partire dalla
stessa data, le confezioni diverse da quelle di cui al comma 4 non sono più
poste a carico del Servizio sanitario nazionale.
6. Per le modifiche di
confezioni e per le nuove confezioni richieste in base alle disposizioni del
presente articolo, le imprese interessate non sono tenute al pagamento delle
tariffe previste dal decreto del Ministero della sanità in data 14 febbraio
1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del
marzo 1991, e successive modificazioni ed integrazioni.
Art. 11
(Sperimentazioni cliniche e tossicologiche)
1. Le Regioni e le Province autonome vigilano sulle modalità di istituzione e
di funzionamento dei Comitati etici. Sono a carico delle imprese farmaceutiche
interessate alla sperimentazione del medicinale le spese che la struttura
sanitaria deve affrontare per effetto della sperimentazione, nonchè le spese per
l|idonea copertura assicurativa dei pazienti e dei volontari sani che prendono
parte allo studio clinico. Le modalità di attribuzione di eventuali compensi al
personale sanitario che partecipa all|attività di sperimentazione sono
disciplinate con decreto dei Ministri competenti, di concerto con il Ministro
del tesoro, ai sensi dell|articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400. L|onere conseguente è comunque a carico delle imprese farmaceutiche. I
volontari sani che prendono parte alla sperimentazione hanno diritto al rimborso
delle spese sostenute e alla compensazione dei mancati guadagni.
2. Per
esigenze di particolare rilevanza scientifica, medica e sociale, il Ministro
della sanità può promuovere sperimentazioni cliniche o altri studi su
medicinali. Con apposito provvedimento, sentita l|impresa farmaceutica
eventualmente interessata, il Ministro della sanità disciplina le modalità che
devono essere osservate ai fini della sperimentazione. Per le finalità di cui al
presente articolo, la tariffa prevista dall|articolo 12, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è elevata da lire 3 milioni a lire 6
milioni. All|articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, sono
aggiunte in fine, le seguenti parole: |nonché per le attività di sperimentazione
clinica sui medicinali promosse dal Ministero della sanità|.
3. Al comma 1 dell|articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, la parola |eseguiti| è sostituita dalla seguente: |consentiti|, e le parole |non sia possibile utilizzare altro metodo scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile, che non implichi|, sono sostituite dalle seguenti: |non esistano metodi alternativi riconosciuti idonei che non implichino|.
1. All|articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, dopo il
comma 1, è inserito il seguente:
|1-bis. Il Ministro della sanità, di
concerto con il Ministro dell|università e della ricerca scientifica e
tecnologica, indica con proprio decreto l|elenco di tutti i tipi di
sperimentazione sugli animali che possano essere sostituiti con metodi di
sperimentazione alternativi validi, nonché l|elenco dettagliato dei relativi
metodi alternativi già esistenti e convalidati, aggiornandolo ogni sei mesi|.
Art. 12
(Farmacovigilanza, farmacoutilizzazione, informazione pubblica e formazione)
1. A partire dalla data del provvedimento del Presidente della Giunta regionale o della provincia autonoma con il quale viene ufficialmente dichiarato operante il Servizio regionale per la farmacovigilanza e la farmacoutilizzazione, i direttori sanitari delle Aziende sanitarie locali (ASL), delle strutture ospedaliere private, delle aziende ospedaliere anche universitarie, degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) trasmettono le segnalazioni ricevute, ai sensi delle vigenti disposizioni, al competente Servizio regionale per la validazione e l|ulteriore inoltro al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza nel rispetto dei tempi previsti dall|articolo 3 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
2. Con atto di indirizzo e coordinamento da adottarsi ai sensi dell|articolo 5 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono definite le linee generali alle quali il Ministero, le regioni e le provincie autonome e le aziende sanitarie locali ispirano gli studi di farmacosorveglianza e di farmacoeconomia nonché le altre iniziative di competenza in materia di informazione pubblica sui medicinali e di formazione dei medici e di altri operatori sanitari nei settori della farmacosorveglianza, farmacoeconomia e farmacoutilizzazione.
3. Il Ministero della sanità adotta all|inizio di ogni anno:
a) il piano nazionale di verifica della sicurezza dei medicinali in commercio
da attuarsi da parte delle aziende sanitarie locali e dei presidi multinazionali
di prevenzione. I risultati derivanti dall|attuazione del piano fanno parte
della relazione al Parlamento di cui all|articolo 2, lettera g) del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
b) il programma nazionale per
l|elaborazione di linee-guida diagnostico-terapeutiche in particolari settori.
Il programma definisce le priorità identificate per l|anno, i soggetti
responsabili delle attività e le modalità per la validazione dei protocolli
diagnostici e terapeutici elaborati e per la verifica e l|ulteriore modulazione
a livello territoriale dei protocolli stessi.
4. Il Ministero della sanità
provvede alla prima elaborazione ed all|aggiornamento semestrale del Formulario
Nazionale Italiano destinato ad uso dei medici per la prescrizione dei
medicinali.
5. Le attività di cui ai commi 2, 3 e 4 sono finanziate, parzialmente o totalmente, con le risorse di cui al comma 14 dell|articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, nonché con le somme rivenienti dalle tariffe applicate dal Ministero della sanità annualmente per il mantenimento delle autorizzazioni all|immissione in commercio dei medicinali.
Art. 13
(Ricerca biomedica)
1. Al fine di promuovere gli investimenti nella ricerca effettuati dalle
imprese per sviluppare la competitività e il progresso scientifico e
tecnologico, sono ammessi ai benefici previsti dalla presente legge i soggetti
di cui all|articolo 87 del testo unico delle imposte sui redditi, approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, produttori di
beni e servizi che svolgono le attività di ricerca definite all|articolo
2.
2. Ai fini della presente legge il Ministro dell|industria, di concerto
con il Ministro della sanità e della ricerca definisce, con proprio decreto, le
attività che si considerano attività di ricerca nel campo biomedico, purchè
funzionali alla produzione di beni e servizi a carattere innovativo o
richiedenti tecnologie innovative, rientranti nelle attività proprie
dell|impresa. Con il medesimo atto il Ministro ne definisce le relative spese:
Tutte le spese indicate nel decreto ministeriale sono ammissibili a condizione che non siano state sostenute a fronte di attività di ricerca commissionate da terzi.
Art. 14
(Credito d|imposta)
1. Ai soggetti previsti dall|articolo 13, comma 1, è concesso un credito di
imposta sulle spese di cui all|articolo 13, comma 3, riguardanti le attività di
ricerca definite nell|articolo 13, comma 2, sostenute nel relativo periodo di
imposta pari al 5 per cento per le grandi imprese e per le imprese aventi come
scopo sociale prevalente la prestazione di servizi di ricerca, nonché al 20 per
cento per le medie imprese e al 30 per cento per le piccole imprese Per piccole
e medie imprese si intendono quelle con un numero di dipendenti inferiori a
cinquecento e con un fatturato annuo inferiore a trentotto milioni di ECU.
2.
Limitatamente all|importo corrispondente all|incremento rispetto alla media
delle spese di ricerca sostenute nei tre periodi di imposta precedenti, le
percentuali previste dal comma 1 sono elevate al 10 per cento per le grandi
imprese e per le imprese aventi come scopo sociale prevalente le prestazioni di
servizi di ricerca, al 30 per cento per le medie imprese e al 40 per cento per
le piccole imprese. L|agevolazione non è concessa nel primo periodo di imposta
di applicazione della presente legge, nel secondo periodo è concessa
sull|importo corrispondente all|incremento rispetto alla media delle spese
sostenute nei due periodi precedenti.
3. Le percentuali indicate ai commi 1 e
2 sono maggiorate del 20 per cento relativamente alle attività di ricerca
effettuate nelle aree depresse del territorio nazionale di cui al decreto-legge
22 ottobre 1992, n. 415, convertito, con modificazioni, dalla legge 19 dicembre
1992, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni.
4. Le percentuali
indicate ai commi 1, 2 e 3 sono maggiorate del 10 per cento relativamente alle
attività di ricerca effettuate nei Parchi scientifici e tecnologici riconosciuti
con apposito provvedimento dal Ministero dell|università e della ricerca
scientifica e tecnologica.
5. Le spese di ricerca devono essere iscritte in
apposita voce di bilancio seguendo la classificazione di cui all|articolo 3. Per
le imprese soggette a certificazione di bilancio di cui all|articolo 4 del
decreto del Presidente della Repubblica 31 marzo 1975, n. 136.
6. Le spese di
ricerca devono essere certificate da società iscritte nell|albo speciale di cui
all|articolo 8 del suddetto decreto. Per le imprese non soggette a
certificazioni di bilancio le spese di ricerca devono essere autocertificate dal
rappresentante legale della società, nonché dal responsabile della ricerca
qualora non sia lo stesso rappresentante legale e gli siano stati conferiti
specifici poteri in materia, e dal presidente del collegio sindacale ovvero, ove
questo non sia contemplato, da un revisore dei conti iscritto nell|apposito albo
professionale.
7. Il decreto di imposta deve essere indicato, a pena di
decadenza, nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo di imposta nel
corso del quale le spese di ricerca sono state sostenute e non spetta nel caso
in cui la dichiarazione dei redditi non sia stata presentata.
8. Il credito
di imposta si applica con riferimento ai versamenti delle imposte sui redditi
dovuti a partire dal periodo di imposta di applicazione della presente legge.
L|eventuale eccedenza del credito di imposta determinatasi annualmente può
essere riportata sui versamenti dei successivi periodi di imposta entro il
limite massimo di quattro.
Art. 15
(Oneri deducibili)
1. Al comma 1 dell|articolo 10 del testo unico delle imposte sui redditi,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917,
e successive modificazioni, è aggiunta, in fine, la seguente
lettera:
|l-bis). Le erogazioni liberali in denaro destinate ad
attività di ricerca scientifica, per un ammontare complessivo non superiore al 5
per cento del reddito dichiarato, a favore di università, istituti di istruzione
universitaria e consorzi di cui all|articolo 91-bis del decreto del
Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, introdotto dall|articolo 13
della legge 9 dicembre 1985, n. 705, nonché a favore di enti o istituzioni
pubbliche, fondazioni e associazioni legalmente riconosciute, che perseguono
esclusivamente o prevalentemente finalità di ricerca scientifica|.
2. Il comma 2 dell|articolo 65 del testo unico approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n.917, è sostituito dal
seguente:
|2. Sono inoltre deducibili:
a) le erogazioni liberali fatte a favore di persone giuridiche che perseguono
esclusivamente finalità comprese fra quelle indicate nel comma 1 oppure,
esclusivamente o prevalentemente, finalità di ricerca scientifica, nonché i
contributi di cui all|articolo 30 della legge 26 febbraio 1987, n. 49, per un
ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di impresa
dichiarato;
b) le erogazioni liberali fatte a favore di persone giuridiche
aventi sede nel Mezzogiorno che perseguono esclusivamente o prevalentemente
finalità di ricerca scientifica, per un ammontare complessivo non superiore al 5
per cento del reddito di impresa dichiarato;
c) le erogazioni liberali fatte
a favore di università e di istituti di istruzione universitaria o dei consorzi
di cui all|articolo 91-bis del decreto del Presidente della Repubblica 11
luglio 1980, n. 382, introdotto dall|articolo 13 della legge 9 dicembre 1985, n.
705, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di
impresa dichiarato|.
Art. 16
(Malattie rare)
1. Il Ministero della sanità promuove la partecipazione di qualificate
istituzioni scientifiche italiane alla rete europea di informazioni sulle
malattie rare e le forme di collaborazione transfrontaliera; incoraggia e
sostiene studi, ricerche e l|elaborazione di raccomandazioni al fine di
migliorare, nel campo delle malattie rare, la diagnosi precoce,
l|identificazione, l|intervento e la prevenzione nonché il monitoraggio e
sistemi di allarme tempestivo.
2. Le finalità di cui al comma 1 sono
riconosciute prioritarie nell|ambito dell|utilizzazione delle risorse di cui
all|articolo 12, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, con
una riserva annua pari a 10 miliardi di lire per anno.
3. Le percentuali
indicate ai commi 1 e 2 dell|articolo 14 sono maggiorate del 30 per cento
relativamente alle attività di ricerca effettuate nel campo delle malattie rare
o comunque delle terapie che motivano scarsamente gli investimenti privati; le
percentuali sono maggiorate di un ulteriore 10 per cento relativamente alle
attività di ricerca effettuate nei Parchi scientifici e tecnologici riconosciuti
con apposito provvedimento del Ministero dell|università e della ricerca
scientifica e tecnologica.
Art. 17
(Convenzioni tra università, aziende farmaceutiche e centri di ricerca)
1. Nell|ambito della propria autonomia le università, entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvedono attraverso
propri regolamenti a disciplinare la stipula di specifiche convenzioni con le
industrie farmaceutiche presenti sul territorio nazionale ed i centri di ricerca
pubblici o privati, al fine di contribuire alla ricerca biomedica, preclinica e
clinica su specifici progetti inerenti la ricerca di molecole di grande
interesse scientifico e sociale, o relative a malattie orfane.
2. Nell|ambito
dei programmi di ricerca integrati tra università, industria, centri di ricerca
pubblici e privati di cui al comma 1, i ricercatori possono essere assunti
attraverso la stipula di contratti di formazione a termine, borse di studio e di
ricerca da parte dell|industria.
3. I ricercatori universitari e dei centri
di ricerca pubblici possono essere comandati presso i centri di ricerca o i
laboratori di ricerca dell|industria privata nell|ambito di progetti integrati
di ricerca.
4. I ricercatori dell|industria o dei centri di ricerca privata
possono, altresì, far parte dei gruppi di ricerca universitaria o dei centri di
ricerca pubblici, nell|ambito dei progetti integrati di ricerca fra industria,
università e centri di ricerca pubblica.
5. I risultati ottenuti nell|ambito
delle attività di cui al comma 1, possono essere oggetto di brevettazione,
qualora ne sussistano i requisiti tecnici a norma delle disposizioni vigenti,
secondo modalità ed impegni definiti nell|ambito delle suddette
convenzioni.
6. Anche in deroga agli articoli 23 e 24 del regio decreto 29
giugno 1939, n. 1127, e successive modifiche, e dell|articolo 34 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 3 del 1957 (|Statuto degli impiegati civili dello
Stato|), la determinazione dell|appartenenza dei risultati dell|attività di
ricerca tecnologica svolta all|interno delle università, sia essa svolta
nell|ambito dell|ordinaria attività accademica o realizzata nell|ambito dei
contratti di ricerca di consulenza e convenzioni di cui all|articolo 66 della
legge n. 382 del 1980 o di cui al comma 1 del presente articolo, è rimessa
all|autonomia universitaria. Le Università provvedono a questo fine a
disciplinare, entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, i rapporti fra le Università ed i propri dipendenti secondo le
determinazioni dei propri organi, nel rispetto del principio secondo cui, se la
titolarità del diritto è attribuita all|Università, ai ricercatori deve essere
garantita una congrua partecipazione ai proventi del suo sfruttamento, se la
titolarità è attribuita ai ricercatori, la congrua partecipazione di cui sopra
deve essere attribuita all|Università.
Art. 18
(Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare)
1. Fermo restando quanto previsto dall|articolo 5 del decreto legislativo 28
novembre 1997, n. 464, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze
è tenuto, su richiesta del Ministro della sanità, a produrre:
- farmaci
orfani;
- antidoti e kit antidotali;
- altri medicinali per i quali
si registri una carenza di disponibilità sul mercato.
2. Per le finalità di
cui al comma 1, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare può acquisire la
titolarità dell|autorizzazione all|immissione in commercio di medicinali e
l|autorizzazione alla produzione degli stessi nel rispetto delle norme di cui al
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed
integrazioni.
3. Con decreto del Ministro della sanità e della difesa sono
definite le modalità per l|erogazione allo Stabilimento Chimico Farmaceutico
Militare dei corrispettivi finanziari dovuti dal Servizio Sanitario
Nazionale.
Art. 19
(Norme transitorie)
1. Fino al momento della operatività delle commissioni di cui al comma 1
dell|articolo 3, continua, in via sostitutiva, il funzionamento della
Commissione Unica del Farmaco, in relazione ai compiti di cui all|articolo 7 del
decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266.
Art. 20
(Testo Unico)
1. Il Governo della Repubblica è delegato ad emanare, entro il termine di sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, un testo unico con
numerazione dei commi nel quale devono essere riunite e coordinate tra loro e
con le norme della presente legge, le disposizioni di cui alla legge 23 dicembre
1978, n. 833, al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, al decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito in legge dalla legge 20
novembre 1995, n. 490, al decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, al decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito in legge dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, al
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, al decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni,
dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e alla legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonché
le rilevanti misure di carattere amministrativo adottate in attuazione delle
norme citate.
2. Il Testo Unico, previo parere delle Commissioni parlamentari
competenti per materia da esprimersi entro trenta giorni dalla richiesta del
Presidente del Consiglio, che trasmette il testo entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore della presente legge, è deliberato dal Consiglio dei
ministri ed emanato con decreto del Presidente della Repubblica su proposta del
Presidente del Consiglio dei ministri di concerto con il Ministro della sanità,
con il Ministro dell|industria e con il Ministro dell|università e della ricerca
scientifica e tecnologica.
Art. 21
(Sanzioni)
1. Al direttore generale di un|azienda sanitaria locale o di un|azienda
ospedaliera che non dimostri l|ottemperanza, da parte dell|azienda, delle
disposizioni contenute nell|articolo 2, comma 1, non può essere riconosciuto più
del 33 per cento della quota del compenso legata al conseguimento dei risultati.
2. Salvo che il fatto non costituisca reato, alle violazioni degli obblighi
di cui al secondo periodo del comma 3 dell|articolo 3 si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire 3.000.000 a lire 18.000.000.
Art. 22
(Abrogazioni)
1. Sono abrogati il comma 6 dell|articolo 68 e il comma 5 dell|articolo 70
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonché ogni altra disposizione in
contrasto con la presente legge.
2. A far data da 12 mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sono abrogati i commi 10 e 11
dell|articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
TITOLO II
DISPOSIZIONI SULL'ESERCIZIO FARMACEUTICO
Art. 23
(Esercizio farmaceutico)
1. La farmacia è struttura sanitaria
integrata nel Servizio sanitario nazionale per l|erogazione di medicinali e di
ogni altra prestazione di competenza o affidatale dal Servizio sanitario
nazionale, connessa alla salute del cittadino.
2. La dispensazione al
pubblico, anche nell|ambito dell|assistenza domiciliare, dei medicinali comunque
classificati, è riservata, in via esclusiva, alle farmacie pubbliche e private,
tutte convenzionate ai sensi dell|articolo 8 del decreto legislativo n. 502 del
1992 e successive modificazioni.
3. Negli Istituti di ricovero e case di cura
private ed in tutte le altre strutture pubbliche e private, ove vengono
utilizzati farmaci, l|approvvigionamento, la conservazione, l|allestimento e la
distribuzione degli stessi è affidata a servizi autonomi di farmacia interna
operanti sotto la responsabilità di personale farmacista.
4. È riconosciuto
ad ogni cittadino il diritto di libera scelta della farmacia, anche per le
prestazioni erogate a carico del Servizio sanitario nazionale.
Art. 24
(Titolarità della farmacia e proprietà dell|azienda)
1. La
titolarità della farmacia e la posizione di socio di società titolare di
farmacia, è riservata al farmacista. Il farmacista può essere titolare di una
sola farmacia e in alternativa partecipare ad una sola società titolare di
farmacia ai sensi dell|articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362.
2.
Qualunque azione, comunque posta in essere, di scissione della titolarità dalla
proprietà della connessa azienda commerciale, ovvero che sottragga al titolare
della farmacia il controllo effettivo e sostanziale dell|azienda, comporta la
decadenza dall|autorizzazione, previa diffida da parte autorità sanitaria
localmente competente.
Art. 25
(Programmazione territoriale delle farmacie)
1. Le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano, ogni due anni, devono sottoporre a
revisione il piano di programmazione territoriale delle farmacie stabilendo il
numero delle farmacie spettanti ad ogni comune in base alla ultima rilevazione
della popolazione del comune pubblicata dall|Istituto nazionale di statistica.
Il piano di programmazione territoriale delle farmacie, articolato per singolo
comune, deve essere pubblicato entro il mese successivo all|approvazione nel
Bollettino Ufficiale delle regioni e delle province autonome di Trento e
Bolzano. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano fissano i criteri
di definizione ed i termini di durata del procedimento di revisione del piano di
programmazione territoriale delle farmacie e del procedimento di assegnazione
delle farmacie, individuando i relativi responsabili dei procedimenti.
2.
L|inosservanza dei termini di cui al presente articolo, comporta la personale
responsabilità civile, amministrativa e disciplinare del responsabile del
procedimento al quale sia imputabile il ritardo.
Art. 26
(Criterio demografico: rapporto tra farmacie e abitanti)
1.
L|autorizzazione ad aprire una farmacia è rilasciata con provvedimento
definitivo dell|autorità comunale competente per territorio. Il numero delle
autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 2.500 abitanti.
La distanza tra le farmacie non può essere inferiore a 300 metri ed è misurata
per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie.
La popolazione eccedente, rispetto al suddetto parametro, è computata ai fini
dell|apertura di una nuova farmacia qualora sia pari ad almeno i due terzi del
parametro stesso. Nei comuni con popolazione inferiore a 2500 abitanti può
essere istituita una farmacia.
2. Chi intenda trasferire una farmacia in
altri locali nell|ambito del Comune deve farne domanda all|autorità comunale.
L|autorizzazione al trasferimento sarà concessa previa verifica che i nuovi
locali siano situati a una distanza dagli altri esercizi non inferiore a 300
metri ed in modo da soddisfare le esigenze dell|assistenza farmaceutica della
popolazione. La distanza è misurata per la via pedonale più breve tra soglia e
soglia degli ingressi delle farmacie. Si applica la disciplina del
silenzio-assenso contenuta nell|articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e
successive modificazioni e integrazioni e nel relativo regolamento di attuazione
emanato con decreto del Presidente della Repubblica 26 aprile 1992 n. 300 come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 1994 n. 407.
Art. 27
(Criterio topografico: Apertura di farmacie in condizioni
territoriali particolari)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano, quando le esigenze dell|assistenza farmaceutica lo richiedano, in
relazione a particolari condizioni topografiche e di viabilità, in sede di
revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie, su proposta
del Comune competente e sentito l|Ordine provinciale dei farmacisti, possono
istituire farmacie, nei nuclei o centri abitati con popolazione superiore a
1.000 abitanti e che abbiano carattere di discontinuità con gli altri centri
abitati della zona, in deroga al rapporto tra farmacie e abitanti. Nei Comuni
con popolazione inferiore a 5.000 abitanti tale deroga trova attuazione una sola
volta. Le farmacie così istituite sono considerate in soprannumero e assegnate
in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 29.
2. Le farmacie di
cui al comma 1 devono essere poste a una distanza di almeno 1.000 metri dalle
altre farmacie esistenti, anche se di altro comune. Il provvedimento istitutivo
deve indicare la località nella quale deve essere ubicata la farmacia. Il
trasferimento in altri locali, nel rispetto della procedura di cui al comma 2
dell|articolo 26, può avvenire soltanto nell|ambito della suddetta
località.
3. Il numero di abitanti del nucleo o centro abitato, in cui è
ubicata la farmacia istituita in base al comma 1, non viene computato ai fini di
cui all|articolo 26, comma 1 .
Art. 28
(Criterio urbanistico: Apertura di farmacie in condizioni
particolari)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in
sede di revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie,
possono istituire farmacie, su proposta del Comune competente e sentito l|Ordine
provinciale dei farmacisti, in deroga al rapporto tra farmacie e abitanti
stabilito dall|articolo 4, nelle zone del Comune con almeno 2.000 abitanti in
cui il servizio farmaceutico sia carente e non risponda alle effettive esigenze
della popolazione. Il provvedimento di istituzione della farmacia deve essere
pubblicato nel Bollettino Ufficiale della regione e delle province autonome di
Trento e Bolzano. Nei successivi 60 giorni dalla pubblicazione del provvedimento
di istituzione della farmacia, i titolari delle farmacie del comune, possono
presentare domanda di trasferimento. Ove le domande siano più di una la
selezione è fatta in base a criteri stabiliti dalle Regioni e dalle Province
autonome di Trento e Bolzano. Nella ipotesi in cui non siano presentate domande,
le farmacie istituite sono considerate in soprannumero e sono assegnate in base
alla graduatoria regionale di cui all|articolo 29.
2. Le farmacie di cui al
comma 1 devono essere situate ad una distanza dagli altri esercizi non inferiore
a 300 metri, misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli
ingressi delle farmacie ed in modo da soddisfare le esigenze dell|assistenza
farmaceutica della popolazione.
3. Il provvedimento istitutivo deve indicare
la zona nella quale deve essere ubicata la farmacia. Il trasferimento in altri
locali, nel rispetto della procedura di cui al comma 2 dell|articolo 26, può
avvenire soltanto nell|ambito della circoscrizione territoriale individuata dal
Comune.
Art. 29
(Graduatoria per il conferimento della titolarità delle
farmacie)
1. Il conferimento della titolarità delle farmacie, che risultino
disponibili per l|esercizio da parte di privati, avviene sulla base di una
graduatoria regionale.
2. Alla graduatoria possono accedere i cittadini
italiani o di un altro Stato membro della Unione Europea, iscritti all|Albo
professionale dei farmacisti in Italia, che non abbiano compiuto i sessanta anni
di età alla data di scadenza del termine di presentazione delle domande.
3. È
consentito accedere anche a più graduatorie contemporaneamente.
4. La
graduatoria deve essere formata ogni tre anni e vi si accede, previa domanda, da
presentarsi entro il 31 gennaio dell|anno successivo a quello dell|entrata in
vigore della presente legge e, successivamente, entro il 31 gennaio di ogni
terzo anno solare successivo a quello di formazione della graduatoria
precedente, dopo aver superato una prova attitudinale da svolgersi
esclusivamente con sistemi informatizzati su materie dei gruppi disciplinari
Chimico Farmaceutico, Tecnico Legislativo, Farmacologico.
5. I criteri per la
valutazione dei titoli e l|attribuzione dei punteggi, le prove di esame e le
modalità ed i termini di svolgimento della selezione sono fissati con decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri entro centottanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge. Fino alla emanazione del decreto, per la
formulazione delle graduatorie regionali si applicano le disposizioni contenute
nel decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 marzo 1994, n. 298 e
successive modificazioni.
6. La commissione esaminatrice, nominata dalla
regione o provincia autonoma di Trento e Bolzano, è composta da un dirigente
della regione o provincia autonoma di Trento e Bolzano con funzioni di
presidente, da un farmacista designato dalla Federazione degli Ordini dei
Farmacisti Italiani e da un professore universitario ordinario di una delle
materie oggetto della prova attitudinale. Funge da segretario un funzionario
della carriera direttiva amministrativa della regione o della provincia
autonoma.
7. Al conferimento della titolarità delle farmacie eventualmente
disponibili si provvede almeno ogni tre mesi.
8. Il farmacista che abbia
accettato la farmacia assegnatagli viene escluso dalla graduatoria della regione
nella quale si trova la farmacia.
9. Il farmacista che abbia ceduto la sua
farmacia viene escluso da tutte le graduatorie per un periodo di dieci anni
decorrenti dalla data del provvedimento di riconoscimento del trasferimento di
titolarità.
10. La graduatoria è utilizzabile fino alla pubblicazione della
successiva.
11. Qualora la graduatoria si esaurisca prima del termine dei tre
anni, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano dovranno provvedere,
entro sessanta giorni dall|esaurimento della graduatoria, alla formazione di una
nuova graduatoria, dando idonea pubblicità del termine di presentazione delle
domande, con avviso da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e da inviare alla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. La
graduatoria così formata rimane in vigore fino allo scadere del triennio di
validità della graduatoria esaurita.
12. In caso di inosservanza dei termini
previsti dal presente articolo e dal decreto di cui al comma 5, primo periodo
viene nominato un Commissario ad acta secondo le procedure del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n.112.
Art. 30
(Gestione provvisoria)
1. In caso di sospensione temporanea di
un esercizio farmaceutico già funzionante, questo viene affidato in gestione
provvisoria in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 7.
2. Il
farmacista al quale viene affidata la gestione provvisoria non è escluso dalla
graduatoria.
3. Il gestore provvisorio non è soggetto agli obblighi di cui
all|articolo 110 del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934 n. 1265.
4. In tutti i casi di interruzione di un
esercizio farmaceutico già funzionante per rinuncia o decadenza del titolare,
nonché per le farmacie di nuova istituzione, non può farsi luogo a gestione
provvisoria della farmacia, che viene assegnata in base alla graduatoria
regionale di cui all|articolo 29.
Art. 31
(Farmacia stagionale)
1. Nelle stazioni di soggiorno, di cura e
di turismo nonché nelle località climatiche, balneari, termali o sciistiche, ove
per effetto della fluttuazione stagionale della popolazione ricorrano le
condizioni per la temporanea istituzione di farmacie in applicazione di uno dei
criteri di cui ai precedenti articoli 26, 27 e 28, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano, su richiesta del comune competente, possono
istituire farmacie stagionali aperte per uno o più periodi nell|anno. Il
provvedimento di autorizzazione riporta il periodo o i periodi dell|anno nei
quali è autorizzata l|apertura della farmacia stagionale e la località nella
quale deve essere ubicata.
2. La gestione della farmacia stagionale viene
assegnata in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 7 e non
comporta esclusione dalla medesima graduatoria.
3. Qualora non si pervenga ad
assegnazione la farmacia stagionale viene assunta in gestione dal titolare della
farmacia più vicina, fino al rinnovo della graduatoria regionale, con
preposizione di un direttore.
4. La farmacia stagionale non può essere
situata ad una distanza dagli altri esercizi, anche se ubicati in comuni
diversi, inferiore a quella prevista come minima dal criterio applicato per la
sua istituzione; tale distanza è misurata per la via pedonale più breve tra
soglia e soglia degli ingressi delle farmacie. Il trasferimento della farmacia
stagionale in altri locali è consentito solo nell|ambito della località indicata
nel provvedimento di istituzione.
5. Dalla data di entrata in vigore della
presente legge le autorizzazioni ad aprire farmacie succursali e dispensari
stagionali si intendono revocate. Le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano, in sostituzione, previa verifica della sussistenza delle condizioni di
cui al comma 1, provvederanno entro 180 giorni dalla entrata in vigore della
presente legge ad istituire farmacie stagionali.
Art. 32
(Dispensari)
1. I dispensari istituiti in assenza di sede
farmaceutica prima della entrata in vigore della legge 8 novembre 1991, n. 362,
sono definitivamente soppressi ovvero, saranno trasformati in farmacia da
assegnarsi in base alla graduatoria regionale prevista dall|articolo 29, ove
ricorrano le condizioni per la istituzione di un farmacia secondo i criteri di
cui ai precedenti articoli 26, 27 e 28.
Art. 33
(Titolarità e gestione della farmacia)
1. L|articolo 8 della
legge 8 novembre 1991 n. 362 è sostituito dal seguente:
"Art. 8
(Gestione societaria)
1. Copia dell|atto costitutivo delle società di cui
all|articolo 7 deve essere inviata dal legale rappresentante della società alla
Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani, all|assessorato alla sanità
della regione o delle province autonome di Trento e Bolzano, all|Ordine
provinciale dei farmacisti e alla Azienda unità sanitaria locale competenti per
territorio entro sessanta giorni dalla data della comunicazione
dell|autorizzazione alla gestione della farmacia.
2. Ogni variazione
dell|atto costitutivo deve essere inviata dal legale rappresentate della società
alle autorità ed enti di cui al comma precedente, entro sessanta giorni dalla
data dell|atto di variazione.
3. Gli Ordini professionali sono tenuti a
valutare sotto il profilo deontologico la violazione delle disposizioni relative
alla gestione societaria di farmacie di cui agli articoli 7 e 8 della presente
legge".
Art. 34
(Incompatibilità)
1. La titolarità di una farmacia e la
partecipazione alle società di cui all|articolo 7 della legge 8 novembre 1991,
n. 362, è incompatibile con qualsiasi rapporto di lavoro dipendente pubblico e
privato, nonché con la posizione di titolare o gestore provvisorio di altra
farmacia, anche stagionale, di informatore scientifico dell|industria
farmaceutica, di direttore di officina di produzione di medicinali, cosmetici o
presidi medico-chirurgici e di responsabile di magazzino o di deposito di
medicinali.
2. Nei casi di incompatibilità l|autorità sanitaria locale
competente al riconoscimento alla titolarità previa diffida, a far cessare,
entro il termine di sessanta giorni, la situazione di incompatibilità, dichiara
la decadenza dalla titolarità della farmacia.
Art. 35
(Farmacie comunali)
1. La titolarità delle farmacie di nuova
istituzione, istituite in base al rapporto farmacie/abitanti di cui all|articolo
26, può essere assunta per la metà dal comune.
2. Entro sessanta giorni dalla
data della pubblicazione del piano di programmazione territoriale delle farmacie
di cui all|articolo 25 il comune è tenuto, a pena di decadenza dal diritto di
prelazione, a comunicare la deliberazione relativa all|esercizio del diritto di
prelazione alla Regione o alle Province autonome di Trento e Bolzano.
3.
Esercitata la prelazione, il comune è tenuto, a pena di decadenza, ad attivare
la farmacia entro un anno dalla data della comunicazione di cui al comma
2.
4. La decadenza di cui ai commi 2 e 3 viene dichiarata, previa diffida,
dalla regione o dalle province autonome di Trento e Bolzano che provvedono alla
assegnazione della farmacia sulla base della graduatoria regionale di cui
all|articolo 29.
5. La facoltà del comune di esercitare la prelazione per
l|assunzione della gestione della farmacia è sospesa per un periodo di dieci
anni qualora il comune abbia ceduto la titolarità di una o più farmacie.
6.
Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite esclusivamente
nelle seguenti forme:
a) in economia;
b) a mezzo di azienda
speciale;
c) a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di
cui sono unici titolari;
d) a mezzo di società di capitali costituite tra il
comune, socio di maggioranza, e i farmacisti che, al momento della costituzione
della società, prestino servizio presso farmacie di cui il comune abbia la
titolarità. All|atto della costituzione della società cessa di diritto il
rapporto di lavoro dipendente tra il comune e gli anzidetti farmacisti.
Art. 36
(Trasferimento della titolarità della farmacia)
1. Ai fini del
trasferimento della titolarità dell|esercizio farmaceutico e della cessione
delle quote di società di cui all|articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362
è necessario che siano decorsi tre anni dal conseguimento della titolarità o
dall|acquisizione delle quote e che il farmacista acquirente sia in possesso
della idoneità conseguita per superamento della prova attitudinale di cui al
comma 4 dell|articolo 29.
2. In caso di morte del titolare dell|esercizio
farmaceutico gli eredi possono continuare la gestione della farmacia, sotto la
responsabilità di un direttore farmacista, per un periodo di due anni
dall|apertura della successione entro il quale la titolarità dell|esercizio deve
essere effettivamente trasferita a favore di soggetto in possesso di
idoneità.
3. Il termine di cui al comma 2, si applica anche nel caso di morte
del titolare di partecipazione societaria di cui all|articolo 7 della legge 8
novembre 1991, n. 362.
4. La titolarità di una farmacia, l|idoneità
conseguita in un precedente concorso a sedi farmaceutiche e quella già
conseguita ai sensi dell|articolo 6 della legge 22 dicembre 1984, n. 892 sono
equiparate alla idoneità di cui al comma 1.
Art. 37
(Fondo di solidarietà)
1. È istituito presso la Federazione
Ordini Farmacisti Italiani, che ne assume la gestione, un Fondo di
solidarietà.
2. Il Fondo di solidarietà, entro il 30 settembre di ciascun
anno, eroga, su domanda dell|interessato, debitamente documentata, che deve
pervenire entro il 31 marzo di ciascun anno alla Federazione Ordini Farmacisti
Italiani, un contributo annuo a favore delle farmacie, ubicate in comuni, centri
abitati o frazioni con carattere di discontinuità rispetto ad altri centri
abitati della zona e con popolazione non superiore a 1.000 abitanti, che
dichiarino un fatturato IVA inferiore a lire 400.000.000 (indicizzato
annualmente in base all|indice ISTAT della variazione dei prezzi al consumo). Il
Sindaco del comune in cui è ubicata la farmacia rilascia attestazione relativa
alla popolazione residente nel comune, frazione o centro abitato nonché alla
sussistenza della situazione di discontinuità.
3. Da parte della Federazione
Ordini dei farmacisti italiani è esclusa ogni valutazione nel merito della
attestazione del Sindaco per la parte relativa alla discontinuità
4. Il Fondo
è finanziato:
a) da un contributo, a carico di tutte le farmacie, pubbliche o
private, determinato in misura pari allo 0,2% del fatturato di ciascuna farmacia
relativo al Servizio sanitario nazionale e versato da ciascuna Azienda USL
competente, tramite trattenute sulle spettanze mensili dovute a ogni farmacia,
direttamente al Fondo di solidarietà;
b) dal conguaglio dovuto da ogni
farmacia, pubblica o privata, riscosso, tramite ruoli esattoriali, dalla
Federazione Ordini Farmacisti Italiani, nella misura dello 0,2% dell|imponibile
IVA con detrazione di quanto già versato ai sensi della lettera a) relativamente
allo stesso anno solare.
5. La determinazione del conguaglio di cui alla
lettera b) avverrà sulla base di una comunicazione che l|interessato deve far
pervenire alla stessa Federazione, entro il 31 marzo di ogni anno, relativa
all|importo della trattenuta complessiva, di cui alla lettera a), relativa
all|anno precedente e all|imponibile IVA riferito allo stesso periodo.
6. Il
contributo a carico del Fondo di solidarietà, che è esente da ogni imposizione o
tassazione e che non potrà avere un importo massimo eccedente 25.000.000 di lire
(indicizzato annualmente in base all|indice ISTAT della variazione dei prezzi al
consumo), è determinato in misura tale da consentire alla farmacia, tenuto conto
del suo reddito imponibile di impresa, congruo ai parametri e/o agli studi di
settore emanati dal Ministero delle finanze relativi all|esercizio di
competenza, di conseguire un importo complessivo pari a lire 50.000.000.
7.
Le farmacie che, nell|anno precedente, abbiano beneficiato del contributo
erogato dal Fondo di solidarietà sono esentate, per l|anno successivo, dal
versamento di quanto previsto al comma 4.
Art. 38
(Disposizioni transitorie e finali)
1. In deroga a quanto stabilito dalla presente legge, alla formazione della
prima graduatoria relativa ad ogni regione sono ammessi a partecipare
esclusivamente i farmacisti non titolari ed i farmacisti rurali sussidiati in
possesso dei requisiti di cui all|articolo 29, comma 2, della presente legge.
2. I concorsi a sedi farmaceutiche, già banditi e per i quali non sia stata
già completata la prova d|esame alla data di entrata in vigore della presente
legge, sono revocati e le farmacie vengono assegnate utilizzando le graduatorie
di cui all|articolo 29 della presente legge.
Art. 39
(Abrogazione di norme)
1. Sono abrogati gli articoli 104, 116,
117, 118, 120, 129 comma 1, del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con
Regio Decreto 27 luglio 1934 n. 1265, nonché l|articolo 1, commi 3, 4 e 5 e
l|articolo 9 della legge 8 marzo 1968 n. 221 e successive modificazioni,
l|articolo 1, l|articolo 2, l|articolo 9, l|articolo 10, l|articolo 12, commi 2,
4, 5,7, 8, 9, 10 e 12, gli articoli 13, 15 e 17 della legge 2 aprile 1968 n. 475
e successive modificazioni, l|articolo 1, comma 2, l|articolo 2, lettere b) e c)
e l|articolo 13 del decreto del Presidente della Repubblica 21 agosto 1971
n.1275, la legge 22 dicembre 1984 n. 892, la legge 16 marzo 1990 n. 48, gli
articoli 4, 5 e 7, commi 9, 10 e 11 della legge 8 novembre 1991 n. 362.
2. È
inoltre abrogata ogni altra disposizione di legge o di regolamento incompatibile
con la presente legge.